浙江达美生物技术有限公司
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所在地区：浙江
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 浙械注准20162400613
产品标签：体外诊断试剂
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名：同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
英文名：ReagentKit ForHomocysteine Assay(Enzyme Cycling Method)
【包装规格】
| 试剂1 | 试剂2 | 试剂1 | 试剂2 | |
| 35ml×1 | 10ml×1 | 70ml×3 | 20ml×3 | |
| 70ml×1 | 20ml×1 | 70ml×4 | 20ml×4 | |
| 70ml×2 | 20ml×2 | 70ml×3 | 60ml×1 | |
| 校准品（可选购） 1ml×2 |
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。
高半胱氨酸，或称为同型半胱氨酸，是氨基酸半胱氨酸的异种，由体内的蛋氨酸转化形成。体内高半胱氨酸的水平可以预测患心脏病、中风以及老年痴呆症的危险，反映机体衰老速度。高水平高半胱氨酸可见于维生素、叶酸的缺乏，肾功能衰竭，银屑病、甲状腺功能低下等患者。此外，遗传因素、生活习惯以及一些药物如卡马西平、异烟肼也会造成高半胱氨酸水平异常高。
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。
| 品牌 | 型号 | 适用规格 |
| 日立系列 | 日立7100、7600 | R1:35ml×1、R2:10ml×1;R1:70ml×1、R2:20ml×1;R1:70ml×2、R2:20ml×2;R1:70ml×3、R2:20ml×3;R1:70ml×4、R2:20ml×4;R1:70ml×3、R2:60ml×1 |
| 贝克曼系列 | AU5800 | |
| 罗氏系列 | 罗氏P800 | |
| 东芝系列 | TBA-2000FR |
【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（1-50µmol/L）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤10µmol/L时，绝对偏差不超过±1.2µmol/L；当浓度＞10µmol/L时，相对偏差不超过±10%。
准确度：相关系数r≥0.975,相对偏差≤15%。
重复性：变异系数CV≤5%。
批间差：相对极差R≤10%。
空白吸光度：空白吸光度（A）≥0.9（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
空白吸光度变化率：空白吸光度变化率（△A/min）≤0.05（在温度37℃；波长340nm；比色皿光径1.0cm）。
分析灵敏度: 试剂盒测试15μmol/L被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥ 0.006 ABS/min。
校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.975，相对偏差≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤5%。
