浙江达美生物技术有限公司
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所在地区：浙江
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 浙械注准20172400560
产品标签：体外诊断试剂
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名：脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(连续监测法)
英文名：ReagentKit For LP-PLA2(Kinetic Method)
【包装规格】
| 试剂1 | 试剂2 | 试剂3 |
| 20ml×1 | 4.75ml×1 | 0.25ml×1 |
| 40ml×1 | 9.5ml×1 | 0.5ml×1 |
| 校准品：1ml×1 |
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性，用于辅助诊断。
脂蛋白相关磷脂酶A2，又称血小板活化因子乙酰水解醇（PAF-AH），是一种在动脉粥样硬化斑块中由炎症细胞释放的与钙无关的磷脂酶，在循环系统中，LP-PLA2主要与低密度脂蛋白颗粒结合。而只有小部分酶与高明度脂蛋白结合。LP-PLA2水解氧化型低密度脂蛋白生产两种亲动脉粥样硬化和促炎复合物：溶血磷脂酰胆碱（Lyco-PC）和氧化性游离脂肪酸（oxFFA）。这两种物质都在易损动脉粥样硬化斑块形成过程中起了重要作用，LP-PLA2的浓度与其它心血管危险因子的存在无关，其生物变异性最低且在全身炎症反应时不会升高。LP-PLA2是评价心血管疾病（CVD）风险的一项有价值的指标，并可能成为降低这类风险的潜在治疗靶点。
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。
| 规格组成 | 适用机型 |
| 试剂1:20ml×1,试剂2:4.75ml×1试剂3:0.25ml×1 | 日立7100、日立7600、AU5800、罗氏P800、东芝TBA-2000FR |
| 试剂1:40ml×1,试剂2:9.5ml×1试剂3:0.5ml×1 | |
| 校准品：1ml×1 |
【产品性能指标】
1.线性范围：在线性范围（50-1600U/L）内，线性回归的相关系数r≥0.990。当浓度≤200U/L时，绝对偏差不超过±20U/L；当浓度＞200U/L时，相对偏差在±10%范围内
2.准确度：比对试验：相关系数r≥0.990。相对偏差≤10%。
3.测量精密度：变异系数CV≤5%,相对极差R≤8%。
4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤1.1（在温度37℃；波长546nm；比色皿光径1.0cm）。
5.空白吸光度变化率：空白吸光度变化率（△A/min）≤0.1（在温度37℃；波长546nm；比色皿光径1.0cm）。
6.分析灵敏度：试剂盒测试100U/L被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.002 ABS/min。
7.校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.990，相对偏差≤10%。
8.校准品瓶间差：瓶间CV≤5%
9.试剂外观：试剂1无色透明液体；试剂2无色透明液体;试剂3无色透明液体。
10.校准品外观：无色液体
