浙江达美生物技术有限公司
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所在地区：浙江
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 浙械注准20162400946
产品标签：体外诊断试剂
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名：透明质酸测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
英文名：The Hyaluronic acid Kit (Latex-Enhanced Turbidimetric Method)
【包装规格】
| 试剂1 试剂2 | 试剂1 试剂2 | |
| 20ml×1 10ml×1 | 80ml×1 20ml×2 | |
| 40ml×1 20ml×1 | 80ml×2 20ml×4 | |
| 60ml×2 60ml×1 | 16ml×10 8ml×10 | |
| 60ml×4 60ml×2 | 校准品（可选购） 0.5ml×5 |
【预期用途】
本试剂盒用于测定人血清中透明质酸(HA)的含量。
透明质酸是一种无支链的糖胺聚糖，单个高分子链的二糖单位包含透明质酸是一种无支链的糖胺聚糖,单个高分子链的二糖单位包含N-乙酰己糖胺和己糖。透明质酸是广泛分布于结缔组织中。透明质酸有几个功能,如润滑关节,防止细菌入侵和内部体水化。
透明质酸是迄今为止最好的连续评估肝硬化的标志。血清HA浓度与纤维化阶段一致,也能减少患者对干扰素治疗丙肝病毒慢性感染。
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证
| 品牌 | 型号 | 适用规格 |
| 日立 系列 | 日立7100、7600 | 试剂1:20ml×1、试剂2:10ml×1;试剂1:40ml×1、试剂2:20ml×2;试剂1:60ml×2、试剂2:60ml×1;试剂1:60ml×4、试剂2:60ml×2;试剂1:80ml×1、试剂2:20ml×2;试剂1:80ml×2、试剂2:20ml×4;试剂1:16ml×10、试剂2:8ml×10 |
| 贝克曼 系列 | AU5800 | |
| 罗氏 系列 | 罗氏P800 | |
| 东芝 系列 | TBA-2000FR |
【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（5-750ng/ml）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤50ng/ml时，绝对偏差不超过± 5ng/ml；当浓度＞50ng/ml时，相对偏差在±10%范围内。
准确度：比对试验:相关系数r≥0.975,相对偏差≤15%。
重复性：变异系数 CV ≤10%
批间差：相对极差 R ≤10%。
空白吸光度：空白吸光度（A）≤2.5（在温度37℃；波长700nm；比色皿光径1.0cm）
分析灵敏度：试剂盒测试89 ng/ml被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.002 ABS。
校准品准确度：比对试验 相关系数r≥0.975，相对偏差≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤15%。
试剂外观：试剂1为无色液体；试剂2为乳白色液体,均匀无沉淀。
校准品外观：无色液体
