浙江达美生物技术有限公司
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所在地区：浙江
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 浙械注准20162400945
产品标签：体外诊断试剂
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品命名】
通用名：胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
英文名：ReagentKit ForCystatin C Assay(Latex-Enhanced Turbidimetric Method)
【包装规格】
| 试剂1 试剂2 | 试剂1 试剂2 | |
| 50ml×1 10ml×1 | 80ml×1 16ml×1 | |
| 50ml×2 20ml×1 | 80ml×2 16ml×2 | |
| 60ml×3 12ml×3 | 校准品（可选购） 1ml×5 |
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中胱抑素C（CYS-C）的含量。
胱抑素C是目前发现的对组织蛋白酶B抑制作用最强的物质，其生物学功能主要是调节半胱氨酸蛋白酶活性。胱抑素C是一种反映GFR的标志物，它不仅在肾脏疾病方面有临床价值，而且与肝脏疾病、糖尿病等具有一定的相关性。
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下开放式全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。
| 品牌 | 型号 | 适用规格 |
| 日立 系列 | 日立7100、7600 | 试剂1:50ml×1、试剂2:10ml×1; 试剂1:50ml×2、试剂2:20ml×1; 试剂1:60ml×3、试剂2:12ml×3 试剂1:80ml×1、试剂2:16ml×1 试剂1:80ml×2、试剂2:16ml×2 |
| 贝克曼 系列 | AU5800 | |
| 罗氏 系列 | 罗氏P800 | |
| 东芝 系列 | TBA-2000FR |
【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（0.2-8mg/L）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤1.0 mg/L时，绝对偏差不超过±0.3mg/L；当浓度＞1.0mg/L时，相对偏差在±10%范围内。
准确度：相对偏差≤15%。
重复性：变异系数 CV≤6%
批间差：相对极差R≤10%
空白吸光度：空白吸光度（A）≤1.1（在温度37℃；波长546nm；比色皿光径1.0cm）。
分析灵敏度：试剂盒测试0.85 mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.0085ABS。
校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.975，相对偏差B≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤15%。
试剂外观：试剂1为无色透明液体；试剂2为乳白色液体,均匀无沉淀。
校准品外观：无色液体
