浙江达美生物技术有限公司
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所在地区：浙江
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 浙械注准20172400557
产品标签：体外诊断试剂
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品命名】
通用名：抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
英文名：Diagnostic Kit For anti-ccp antibody (Latex Enhanced Immunoturbidimertric Method)
【包装规格】
| 试剂1 | 试剂2 | 试剂1 | 试剂2 | |
| 30ml×1 | 10ml×1 | 60ml×3 | 60ml×1 | |
| 60ml×1 | 20ml×1 | 18ml×10 | 6ml×10 | |
| 60ml×1 | 20ml×2 | 校准品（可选购） 1ml×2 |
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的含量，用于辅助诊断。
类风湿关节炎是一种常见的系统性自身免疫病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。抗CCP抗体可以在RA病人明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。抗CCP抗体是检测RA的一项特异性很高的血清学指标。可用于RA的早期诊断，疗效检测及预后评估。
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。
| 规格组成 | 适用机型 |
| 试剂1:30ml×1、试剂2:10ml×1 | 日立7100、日立7600、AU5800、 罗氏P800、东芝TBA-2000FR |
| 试剂1:60ml×1、试剂2:20ml×1 | |
| 试剂1:60ml×2、试剂2:20ml×2 | |
| 试剂1:60ml×3、试剂2:60ml×1 | |
| 试剂1:18ml×10、试剂2:6ml×10 | |
| 校准品（可选购） 1ml×2 |
【产品性能指标】
1.线性范围：在线性范围（5-100U/mL）内，线性回归的相关系数r≥0.990。浓度≤45U/mL时，绝对偏差不超过±4.5U/mL；当浓度＞45U/mL时，相对偏差在±10%范围内
2.准确度：比对试验：相关系数r≥0.990。相对偏差≤10%。
3.测量精密度：变异系数CV≤5%,相对极差R≤10%。
4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤0.20（在温度37℃；波长546nm；比色皿光径1.0cm）。
5.分析灵敏度：试剂盒测试20 U/ml被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.006 ABS。
6.校准品准确度：比对试验 相关系数r≥0.990，相对偏差≤10%。
7.校准品瓶间差：瓶间CV≤5%。
8.试剂外观：试剂1无色透明液体；试剂2乳白色液体。
9.校准品外观：高值：淡黄色液体；低值：无色液体
