浙江达美生物技术有限公司
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所在地区:浙江
主营行业:医用耗材
品牌名称:
型号规格:
批准文号:浙械注准20172400557
产品标签:体外诊断试剂
产品卖点:
销售渠道:
器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
家用与否 |
产品介绍:
【产品命名】
通用名:抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
英文名:Diagnostic Kit For anti-ccp antibody (Latex Enhanced Immunoturbidimertric Method)
【包装规格】
试剂1 | 试剂2 | 试剂1 | 试剂2 | |
30ml×1 | 10ml×1 | 60ml×3 | 60ml×1 | |
60ml×1 | 20ml×1 | 18ml×10 | 6ml×10 | |
60ml×1 | 20ml×2 | 校准品(可选购) 1ml×2 |
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)的含量,用于辅助诊断。
类风湿关节炎是一种常见的系统性自身免疫病,目前该病影响到全世界1-2%的人口。类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断,仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。抗CCP抗体可以在RA病人明显的关节损伤之前被检测出,且该抗体具有非常好的阳性预测值。抗CCP抗体是检测RA的一项特异性很高的血清学指标。可用于RA的早期诊断,疗效检测及预后评估。
【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪,建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。
规格组成 | 适用机型 |
试剂1:30ml×1、试剂2:10ml×1 | 日立7100、日立7600、AU5800、 罗氏P800、东芝TBA-2000FR |
试剂1:60ml×1、试剂2:20ml×1 | |
试剂1:60ml×2、试剂2:20ml×2 | |
试剂1:60ml×3、试剂2:60ml×1 | |
试剂1:18ml×10、试剂2:6ml×10 | |
校准品(可选购) 1ml×2 |
【产品性能指标】
1.线性范围:在线性范围(5-100U/mL)内,线性回归的相关系数r≥0.990。浓度≤45U/mL时,绝对偏差不超过±4.5U/mL;当浓度>45U/mL时,相对偏差在±10%范围内
2.准确度:比对试验:相关系数r≥0.990。相对偏差≤10%。
3.测量精密度:变异系数CV≤5%,相对极差R≤10%。
4.空白吸光度:空白吸光度(A)≤0.20(在温度37℃;波长546nm;比色皿光径1.0cm)。
5.分析灵敏度:试剂盒测试20 U/ml被测物时,吸光度差值(ΔA)≥ 0.006 ABS。
6.校准品准确度:比对试验 相关系数r≥0.990,相对偏差≤10%。
7.校准品瓶间差:瓶间CV≤5%。
8.试剂外观:试剂1无色透明液体;试剂2乳白色液体。
9.校准品外观:高值:淡黄色液体;低值:无色液体
招商政策:
①及时提供货源,确保全国范围内2~10天内到货;
②实行区域独家代理,确保运作者权益;
③提供合理的运作空间,确保投入与收益成正比;
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作;
⑤完成任务年终返点;
⑥提供合法的经营手续;
代理商要求:
①有长期合作的决心;
②具有较强的责任心和信心;
③完善的销售网络;
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉;
⑤具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力;